Trephine RAL for Bone Grafting - JOTA (229RF.RAL.070) - Delynov

Favricant : JOTA AG Hirschensprungstrasse 29464 RüthiSuisse. jota ag sont réutilisables sauf si leur étiquetage contient des informations contradictoires précises. toutefois, selon la règle fondamentale, le médecin/expert utilisant le dispositif est le seul responsable dans la décision de réutiliser ou non le produit et à quelle fréquence selon le cas précis et l‘usure ou rupture éventuelle des produits. en cas de doute, il est toujours recommandable d‘éliminer les produits plus tôt que prévu et de les remplacer. le fabricant jota ag ne peut garantir le fonctionnement et la performance défaillants des produits associés à un degré maximal de sécurité si les produits sont usés. ces instructions de retraitement s‘appliquent en principe à tous les dispositifs médicaux constituant la gamme distribuée par jota ag. toutes les caractéristiques spécifiques et/ou exceptions ne concernant que des articles ou groupes d‘articles précis sont abordées séparément. éléments fondamentaux tous les instruments sont classés comme instruments semi-critiques et doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque application ; ceci est également requis pour la première utilisation après la livraison des instruments non stériles (nettoyage et désinfection après retrait de l‘emballage de protection, stérilisation après emballage). un nettoyage et une désinfection efficaces sont des conditions indispensables à une stérilisation efficace des instruments. vous êtes responsable de la stérilité des instruments. aussi, veuillez vous assurer que seules des procédures suffisamment validées précisément pour le dispositif et pour le produit sont mises en œuvre pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation ; que les dispositifs utilisés (ld, stérilisateur) sont entretenus et contrôlés régulièrement et que les paramètres homologués sont appliqués à chaque cycle. veillez à éviter une contamination plus importante du support de fraise pendant l‘application ; dans le cas contraire, il est nécessaire de nettoyer et de désinfecter le support de fraise également ainsi que tous les instruments qu‘il contient (après les avoir extraits). en outre, veuillez respecter les dispositions légales applicables dans votre pays ainsi que les instructions en matière d‘hygiène du cabinet médical ou de l‘hôpital. ceci s‘applique en particulier aux différentes directives relatives à l‘inactivation des prions (non applicable aux états-unis). elle fait également référence à la spécification par pays des lieux de travail pour le nettoyage et la désinfection. certains instruments nécessitent des points supplémentaires. veuillez vous référer pour cela au chapitre « points spécifiques ». nettoyage et désinfection base : utiliser de préférence une procédure automatisée (ld ; laveuse-désinfecteuse) pour le nettoyage et la désinfection des instruments. une procédure manuelle, même en cas d‘application en bain à ultrason, ne doit être utilisée que si une procédure automatisée n‘est pas disponible ; dans ce cas, il convient de prendre en considération l‘efficacité et la reproductibilité moindres d‘une procédure manuelle. il convient de réaliser le prétraitement dans les deux cas. prétraitement : éliminer les impuretés grossières des instruments immédiatement après l‘utilisation (dans un délai maximum de 1h). procédure : 1. rincer les instruments au moins 1 min. à l‘eau courante (température < 35 °c/95 °f). 2. tremper les instruments en respectant au moins le temps de trempage donné dans la solution pré-nettoyante1 (par exemple id 212 forte, 2% pendant 5 minutes ; par l‘utilisation d‘un bain à ultrasons) de sorte que les instruments soient correctement recouverts de solution. veillez à ce que les instruments ne soient pas en contact. favoriser le nettoyage en brossant soigneusement (au moins trois fois après le début du trempage, pour plus d‘information consulter le chapitre « points spécifiques ») à l‘aide d‘une brosse douce. 3. activer le traitement par ultrason pendant un temps de trempage supplémentaire (5 min. minimum). 4. ensuite, retirez les instruments de la solution de pré-nettoyage et rincez-les au moins trois fois de manière intensive (au moins 1 min) avec de l‘eau froide du robinet. 5. en la présence de contamination résiduelle visible, répéter les étapes 2, 3 et 4 ou éliminer l‘instrument. ceci est particulièrement pertinent pour les instruments diamantés. veuillez respecter les points suivants lors du choix des agents nettoyants1 : - compatibilité fondamentale avec le nettoyage d‘instruments en matériaux métalliques ou plastiques - compatibilité de l‘agent nettoyant avec le nettoyage par ultrason (pas de formation de mousse) - compatibilité des détergents avec les instruments (se reporter au chapitre « résistance matérielle ») veuillez respecter les instructions du fabricant du détergent relatives à la concentration, à la température et au temps de trempage ainsi qu‘au rinçage consécutif. veuillez n‘utiliser respectivement que des solutions fraîchement préparées ainsi que de l‘eau stérile déminéralisée ou faiblement contaminée (max. 10 germes/ml) ainsi que de l‘eau faiblement contaminée par les endotoxines (max. 0,25 unité d‘endotoxine/ml), par exemple de l‘eau purifiée/hautement purifiée et un chiffon doux, propre et non pelucheux et/ou de l‘air filtré pour le séchage. 1 en cas d‘application d‘un agent nettoyant et désinfectant pour ce faire (par ex. pour assurer la sécurité du personnel), veillez à ce qu‘il soit sans aldéhydes (pour prévenir la fixation des impuretés sanguines), possède une efficacité fondamentale approuvée (par exemple approbation/homologation/enregistrement vah/dghm ou fda/epa ou marquage ce), soit adapté à la désinfection des instruments constitués de matériaux métalliques ou plastiques et compatible avec les instruments (consulter le chapitre « résistance matérielle »). veuillez noter qu‘un désinfectant utilisé au cours de la procédure de prétraitement sert uniquement à préserver la sécurité du personnel, mais ne peut remplacer l‘étape de désinfection devant être réalisée plus tard après le nettoyage. nettoyage/désinfection automatisée (ld, laveusedésinfecteuse) : veuillez respecter les points suivants lors du choix de la ld : - efficacité fondamentale approuvée de la ld (par exemple marquage ce selon en iso 15883 ou approbation/homologation/enregistrement dghm ou fda) - existence d‘un programme approuvé de désinfection thermique (a0 > 3000 ou, pour les dispositifs plus anciens, au moins 5 min. à 90 °c/194 °f ; en cas de désinfection chimique, il existe un risque de présence de désinfectant résiduel sur les instruments) - compatibilité fondamentale du programme avec les instruments et étapes de rinçage suffisantes dans le programme - utiliser pour le rinçage ultérieur exclusivement de l‘eau stérile déminéralisée ou faiblement contaminée (max. 10 germes/ml, max. 0,25 unité d‘endotoxine/ml), par exemple de l‘eau purifiée/hautement purifiée - utiliser pour le séchage de l‘air filtré (sans huile, contamination faible en microorganismes et particules) - entretenir et vérifier/calibrer régulièrement la ld veuillez respecter les points suivants lors du choix des agents nettoyants : - compatibilité fondamentale avec le nettoyage d‘instruments en matériaux métalliques ou plastiques - application supplémentaire, dans le cas de la non-application d‘une désinfection thermique, d‘un désinfectant adapté présentant une efficacité homologuée (par exemple approbation/homologation/enregistrement vah/dghm ou fda/epa ou marquage ce) compatible avec l‘agent nettoyant utilisé - compatibilité des détergents utilisés avec les instruments (se reporter au chapitre « résistance matérielle ») veuillez respecter les instructions des fabricants des détergents relatives à la concentration, à la température et au temps de trempage ainsi qu‘au rinçage consécutif. procédure : 1. transférez les instruments pré-nettoyés dans le ld à l‘aide d‘un panier ou d‘un plateau pour petites pièces. 2. lancer le programme: 3 min de prélavage à l‘eau froide du robinet (<30°c) vidange 10 min. de nettoyage à 50 - 60°c avec 0,2-1% neodisher® mediclean dental vidange 1 min. de rinçage avec de l‘eau déminéralisée (40-45°c) vidange 1 minute de rinçage à l‘eau froide déminéralisée (<30°c) vidange désinfection thermique pendant 5 min. à 90-92°c avec de l‘eau déminéralisée (<30°c) vidange 30 min. de séchage automatique à 100°c (programme ld) 3. retirer les instruments de la ld à la fin du programme. 4. contrôler et conditionner les instruments immédiatement après les avoir extraits (consulter le chapitre « contrôle », « maintenance » et « conditionnement » si nécessaire après séchage supplémentaire dans un endroit propre). la compatibilité fondamentale des instruments avec un nettoyage et une désinfection automatisés efficaces a été démontrée par un laboratoire de test indépendant à l‘aide de la procédure suivante : nettoyage à 55 °c, 10 min. avec neodisher® mediclean forte (0,5 %) et désinfection thermique pendant 5 min. à 90 °c/194 °f (a0> 3000). contrôle nettoyer et désinfecter les instruments de manière approfondie, examinez chaque instrument à la recherche de résidus visibles (contamination, produit de nettoyage, corrosion). retirez les instruments endommagés ou corrodés ainsi que ceux présentant encore des résidus visibles de leur lot, puis nettoyez-les de nouveau. maintenance répétez le nettoyage ainsi que la désinfection. veuillez appliquer un entretien standard sur les instruments réutilisables présentant des points mobiles/du frottement conformément aux instructions. conditionnement n‘utiliser que des matériaux de conditionnement conformes aux normes en 868 et iso 11607. veillez à utiliser des emballages d‘une taille appropriée pour les instruments et de sorte à empêcher toute perforation ou déchirure de l‘emballage. stérilisation base: il est possible de stériliser les instruments par stérilisation à la vapeur. toute autre procédure (par ex. plasma, ethylène oxyde) nécessite l‘autorisation préalable du fabricant. le fonctionnement fondamental des instruments est validé à l‘aide d‘une stérilisation à la vapeur. une durée de vie maximale validée n‘a pas été déterminée. procédure : stérilisation par vapeur selon en iso 17665 (validée par un laboratoire de test indépendant avec un stérilisateur franke certoclave cr452) ; veuillez également respecter les instructions du fabricant du stérilisateur. • pré-vide fractionné (au moins trois vidanges) • température de stérilisation de 132-135°c (270-275°f) • temps de maintien au moins 3 minutes (plage de stérilisation de 132°c) ou au moins 4 minutes (plage de stérilisation de 134°c) • temps de séchage au moins 10 min stockage stockez les instruments stériles protégés contre la poussière et les contaminations, sec et à une température de la pièce de 15 - 25°c (59-77°f). il convient de prendre en considération la nature des emballages (emballage simple ou double, conteneur, etc.) ainsi que la validité des documents au niveau national relatifs aux règles de stockage de dispositifs stériles. régénération nettoyez les instruments déballés non utilisés, puis les désinfecter et les stériliser à nouveau comme décrit ci-dessus.